藥品穩定性試驗箱是制藥、生物技術及研究領域中至關重要的設備，其提供的恒定溫濕度環境是確保藥品穩定性研究數據準確可靠的生命線。一旦發生溫濕度失控，如溫度急劇升高或降低、濕度異常波動，將直接危及箱內大量珍貴樣品的安全性，可能導致數月甚至數年的研究數據毀于一旦，造成巨大的經濟損失和時間成本。因此，建立一套清晰、迅速、有效的應急處理流程至關重要。
第一步：保持冷靜，立即啟動應急響應
發現溫濕度參數異常（如超限報警、屏幕顯示異常、記錄儀曲線偏離）時，操作人員首要任務是保持冷靜，切勿慌亂。立即告知實驗室主管或設備負責人，啟動預先制定的應急處理預案。時間就是樣品，每一分鐘都至關重要。
第二步：初步評估與緊急干預
1.區分偏差性質：觀察觸摸屏或監控軟件，判斷是短暫波動還是持續性的失控。檢查是否有人為誤操作，如門未關嚴、設置被更改等。如果是門未關好，立即將其嚴密關閉，觀察參數是否恢復正常。
2.啟動備用設備：如果實驗室配備有相同條件的備用穩定性試驗箱，應立刻將其啟動并確認運行正常。這是理想且損失最小的解決方案。
3.轉移樣品（謹慎決策）：這是最關鍵也具風險的一步。切勿立即打開箱門！突然的溫度變化本身就會對樣品產生不可逆的影響。
評估必要性：如果溫濕度已嚴重偏離設定值（如溫度超過40℃或長時間無法恢復），且沒有備用設備，轉移是選擇。
準備轉移環境：提前準備好一個可控的臨時存放環境，如另一個已校準的溫控箱、冷藏箱或保溫箱，確保其環境盡可能接近原設定值。準備過程中要快。
迅速有序轉移：快速、有序地將樣品轉移至臨時環境，并詳細記錄轉移時間和轉移時的環境條件。務必做好樣品標識，防止混淆。
第三步：深入排查與故障診斷
在采取緊急措施后，應立即對故障設備進行排查：
1.電源檢查：確認電源連接是否牢固，有無跳閘或斷電。
2.過濾器清潔：檢查并清潔冷凝器、蒸發器及循環風機的過濾網，堵塞會導致散熱不佳和循環不暢。
3.傳感器檢查：觀察傳感器探頭是否有結冰、積水或脫落現象。這是導致控制失靈的常見原因。
4.制冷/加熱系統：聽壓縮機、風機運行聲音是否正常，觸摸箱體感受振動是否異常。但此部分檢修需由專業工程師進行。
5.加濕/除濕系統：檢查加濕水盤是否缺水、超聲波加濕器是否正常工作、除濕壓縮機是否啟動。
第四步：詳細記錄與后續處理
1.全面記錄：從發現異常到處理完畢的每一個步驟、時間點、觀察到的現象、采取的措施、涉及的人員等，都必須詳盡、客觀地記錄下來。這份記錄是后續偏差調查、數據評估和設備維修的重要依據。
2.聯系維修：立即通知設備供應商或專業維修工程師，提供詳細的故障現象和你的排查記錄，以便其快速定位問題。
3.影響評估：組織質量保證（QA）、研發等部門專家，根據偏差持續的時間、程度以及樣品的性質，評估此次事件對穩定性研究數據的潛在影響，并決定后續研究方案（如是否延長試驗點、廢棄批次等）。這份評估報告應附在原始研究數據中。
更新時間：2025-09-09 
瀏覽次數：322
您的位置：
在線咨詢
返回頂部
